關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)咨詢有關(guān)事宜的通告(2020年第23號(hào))
新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控已進(jìn)入常態(tài)化階段，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局疫情防控工作決策部署，為切實(shí)落實(shí)支持醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)政策，推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批工作，踐行保護(hù)和促進(jìn)公眾用械安全使命，充分滿足行政相對(duì)人疫情防控期間的咨詢需求，經(jīng)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心協(xié)商一致，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)咨詢有關(guān)事宜通告如下：
一、現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)間
2020年12月11日(周五)起，每周五(法定節(jié)假日除外)下午13：30～16:30。
二、現(xiàn)場(chǎng)咨詢地點(diǎn)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳(北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門一層)
三、咨詢部門安排
仍維持目前的輪值分組，即：
第一組：審評(píng)一部、審評(píng)二部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部;
第二組：審評(píng)三部、審評(píng)四部、審評(píng)五部;
第三組：審評(píng)六部、臨床與生物統(tǒng)計(jì)二部、綜合業(yè)務(wù)部。
各咨詢部門具體輪值安排請(qǐng)關(guān)注我中心網(wǎng)站、微信公眾號(hào)定期發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作安排通告。
四、咨詢形式
根據(jù)北京市新冠肺炎疫情防控形勢(shì)，醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢以預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢和非預(yù)約郵件咨詢方式開(kāi)展，暫不恢復(fù)現(xiàn)場(chǎng)接收咨詢登記表。
(一)預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢
現(xiàn)場(chǎng)咨詢請(qǐng)通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)大廳網(wǎng)上預(yù)約受理系統(tǒng)預(yù)約。現(xiàn)場(chǎng)咨詢暫時(shí)僅接待預(yù)約成功的行政相對(duì)人，預(yù)約成功的行政相對(duì)人應(yīng)當(dāng)在咨詢當(dāng)日13:00～16:00持委托書及個(gè)人有效身份證件到行政受理服務(wù)大廳現(xiàn)場(chǎng)咨詢。
(二)非預(yù)約郵件咨詢
未預(yù)約或者預(yù)約未成功的行政相對(duì)人仍可按照我中心《關(guān)于調(diào)整新型冠狀病毒感染的肺炎疫情期間醫(yī)療器械受理及咨詢業(yè)務(wù)安排的通告》(2020年第3號(hào))的要求選擇郵件咨詢方式提交咨詢登記表。行政相對(duì)人可于當(dāng)周周一8:30至周三16:30間將涉及當(dāng)周輪值部門的咨詢登記表、加蓋預(yù)約咨詢申請(qǐng)企業(yè)公章的委托書掃描件發(fā)送至指定郵箱。郵件請(qǐng)統(tǒng)一以“輪值部門名稱+申請(qǐng)企業(yè)名稱”命名。中心工作人員對(duì)咨詢登記表進(jìn)行篩選后，將符合要求的于每周五16:00前轉(zhuǎn)當(dāng)周輪值部門，輪值部門將在5個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)電子郵件回復(fù)。對(duì)于申請(qǐng)企業(yè)非醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、郵件命名不符合要求、郵件名中申請(qǐng)企業(yè)名稱與委托書不一致、咨詢登記表內(nèi)容與輪值部門職能不一致、未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出當(dāng)周咨詢申請(qǐng)等情形，將視為無(wú)效申請(qǐng)，工作人員將直接回復(fù)告知，不再轉(zhuǎn)輪值部門處理。
五、現(xiàn)場(chǎng)防控措施
(一)嚴(yán)格控制現(xiàn)場(chǎng)人員數(shù)量 為
持續(xù)做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控，需嚴(yán)格控制現(xiàn)場(chǎng)人員數(shù)量，具體情況如下：
1.咨詢管理人員2～3名。
2.輪值部門咨詢?nèi)藛T(含部門負(fù)責(zé)人)：各1～2名。
3.行政相對(duì)人：每個(gè)預(yù)約號(hào)僅限1人，并需與網(wǎng)上預(yù)約信息一致。
(二)嚴(yán)格落實(shí)疫情防控要求
現(xiàn)場(chǎng)咨詢?nèi)藛T嚴(yán)格按照北京市防控要求進(jìn)入大廳，在大成廣場(chǎng)入口處主動(dòng)配合物業(yè)工作人員查驗(yàn)健康碼、測(cè)量體溫、核對(duì)身份證信息，并進(jìn)行登記。
現(xiàn)場(chǎng)咨詢?nèi)藛T進(jìn)入大廳應(yīng)當(dāng)做好個(gè)人防護(hù)，規(guī)范佩戴口罩，自覺(jué)遵守大廳秩序，聽(tīng)從現(xiàn)場(chǎng)工作人員引導(dǎo)，在等候區(qū)隔位就坐，按照提示有序到窗口辦理業(yè)務(wù)，不喧嘩、不聚集，自覺(jué)與他人保持1米以上距離。咨詢完畢應(yīng)當(dāng)立即離開(kāi)，盡量減少在大廳逗留時(shí)間。
(三)不符合北京市疫情防控相關(guān)政策的人員，請(qǐng)暫時(shí)不要預(yù)約現(xiàn)場(chǎng)咨詢。如因到訪人員與預(yù)約人員信息不一致、不符合疫情防控政策導(dǎo)致預(yù)約后無(wú)法進(jìn)入大廳等原因無(wú)法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)咨詢的，后果由行政相對(duì)人自行承擔(dān)。
六、調(diào)整受理前電話咨詢時(shí)間
由于醫(yī)療器械行政許可受理業(yè)務(wù)現(xiàn)場(chǎng)辦理已恢復(fù)，醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題現(xiàn)場(chǎng)咨詢也即將恢復(fù)，自本通告發(fā)布之日起，醫(yī)療器械受理前電話咨詢時(shí)間恢復(fù)正常，即每周三、周四全天，接聽(tīng)時(shí)間為9:00～11:30,13:00～16:30，咨詢電話：010-88331776。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年11月26日